El INVIMA emitió una alerta sanitaria tras identificar que equipos de navegación quirúrgica de la marca Brainlab, importados y comercializados en Colombia sin los debidos registros sanitarios vigentes, podrían estar siendo utilizados en instituciones de salud con riesgo para los pacientes.
Modelos implicados y principales irregularidades
La alerta menciona específicamente los modelos Kolibrí, Vector Vision y Curve, que según la entidad:
- Están fuera de servicio o han sido descontinuados por el fabricante.
- Carecen de trazabilidad, soporte técnico o actualización de software, elementos claves para garantizar su funcionamiento seguro.
- Estarían siendo distribuidos sin el registro sanitario correspondiente o por fuera del representante autorizado en Colombia.
Riesgos para salud y servicios quirúrgicos
El INVIMA advirtió que el uso de dispositivos no autorizados puede comprometer la seguridad del paciente, especialmente en procedimientos con navegación quirúrgica guiada por imágenes, donde la precisión es vital. Esto también podría generar responsabilidades médico-legales para las clínicas que los utilicen.
Procedimientos recomendados por la autoridad
La entidad instó a:
- Suspender el uso de los equipos mencionados si se tiene conocimiento de que provienen de importaciones no autorizadas.
- Verificar el registro sanitario de cualquier dispositivo antes de su compra o puesta en servicio.
- Las entidades de vigilancia departamental refuercen sus inspecciones y controles sobre comercialización y uso de dispositivos médicos.
Contexto nacional e implicaciones
La alerta se produce en un momento en que la vigilancia de dispositivos médicos cobra relevancia, dada la creciente complejidad tecnológica en procedimientos de alta especialización. La comercialización irregular de estos equipos no solo representa un escenario de riesgo técnico, sino también de riesgo institucional y sanitario para Colombia.