El Decreto 1138 de 2025, recientemente expedido por el Gobierno de Colombia, marca un hito en la regulación del cannabis medicinal en el país. Con él, se abre la posibilidad de comercializar la flor de cannabis (es decir, la planta seca de la especie) como producto terminado para uso médico, lo que representa una ampliación frente al marco existente que sólo permitía derivados (aceites, extractos, cápsulas) de la planta.
Aunque el uso recreativo del cannabis no queda legalizado con este decreto, la medida tiene implicaciones profundas tanto para pacientes, para la industria de cultivo y procesamiento del cannabis medicinal, como para el modelo de producción y distribución del país.
Contexto normativo y antecedentes
- Desde la Ley 1787 de 2016 (en vigor en Colombia) se reguló el uso del cannabis y sus derivados con fines medicinales y científicos.
- En años recientes, aunque existían licencias para cultivos, fabricación de derivados y exportación, el mercado interno seguía siendo limitado por trámites, costos, y falta de productos terminados con la flor de cannabis.
- El Decreto 1138 surge en un momento en que el Gobierno busca dinamizar la industria nacional del cannabis medicinal, mejorar el acceso de los pacientes y también dar mayor espacio a los pequeños y medianos productores.
¿Qué novedades introduce?
- Venta en farmacias con receta médica
La flor de cannabis podrá dispensarse en farmacias en Colombia bajo prescripción médica y con autorización sanitaria. Se trata de un cambio sustancial: hasta ahora, muchos productos derivados del cannabis estaban sujetos a fórmulas magistrales o producción limitada. - Producto terminado ampliado
El decreto modifica el concepto de “producto terminado” para incluir la flor de cannabis, lo que implica que no sólo los extractos o derivados tendrán cabida, sino la planta en su forma seca y dosificada para uso médico. - Regulación sanitario-industrial y trazabilidad
- Solo podrán venderse productos que cuenten con autorización sanitaria (por ejemplo del INVIMA) y que provengan de cultivos licenciados.
- Los productos con contenido de THC (tetrahidrocannabinol) por encima de ciertos umbrales serán considerados medicamentos de control especial, mientras que los de menor concentración tendrán régimen más flexible.
- Se exige que las materias primas provengan de cultivos nacionales licenciados, y se supervisa la producción, fabricación, distribución y dispensación para garantizar calidad, seguridad y trazabilidad.
- Impulso a la industria nacional y participación de pequeños productores
Uno de los ejes importantes del decreto es favorecer que micro, pequeñas y medianas empresas (MiPymes) sean protagonistas en los primeros años (al menos los dos primeros años) de implementación del mercado de la flor de cannabis para uso médico interno. Esto busca inclusión económica, diversificación del sector agrícola y mayor beneficio para zonas rurales.
¿Cómo funcionará en la práctica?
- Licencias de cultivo y producción: El decreto indica que se otorgarán licencias para cultivar cannabis psicoactivo (mayor contenido de THC) y no psicoactivo (bajo THC), y que estas licencias estarán sujetas a regulación técnica y supervisión estatal.
- Prescripción médica: Para que un paciente acceda al producto en farmacia debe presentar fórmula médica que señale su necesidad terapéutica. No es un mercado libre al usuario.
- Farmacias habilitadas y producto terminado: Las farmacias tendrán que estar habilitadas y los productos deberán estar autorizados como “producto terminado” para consumo humano o veterinario (sí: también se contempla uso en animales).
- Segregación por contenido de THC: Los que sobrepasen ciertos niveles de THC se manejan como medicamentos de control especial; los de bajo THC pueden tener trámite menos exigente.
- Periodo transitorio de implementación: Aunque el decreto está expedido, su puesta en marcha operativa dependerá de reglamentaciones específicas que los ministerios correspondientes deberán emitir en los próximos meses. Esto implica que el acceso no será inmediato en todas las regiones.
Beneficios esperados
- Mayor acceso para pacientes que hasta ahora veían un mercado restringido o tenían que acudir al mercado informal por falta de opciones reguladas.
- Desarrollo de un nuevo sector económico, con valor agregado (cultivo, procesamiento, distribución) en zonas rurales, lo que puede generar empleo y diversificación productiva.
- Fortalecimiento de cadenas productivas nacionales en vez de importar productos elaborados en el exterior.
- Mejora de la trazabilidad, calidad y seguridad de los tratamientos a base de cannabis medicinal.
Desafíos y críticas
- Algunas asociaciones del sector han advertido que la reglamentación (y su implementación) puede ser lenta, que los costos pueden seguir siendo elevados para los pacientes, y que sin sistemas digitales de trazabilidad puede persistir el mercado informal.
- También existe preocupación de pequeños productores por posibles ventajas para actores más grandes si el nivel de exigencia no es igualitario o si la regulación favorece a los que ya tienen infraestructura.
- La necesidad de que los ministerios publiquen reglamentos técnicos específicos en plazo (se habla de hasta cinco meses) para que la venta de la flor sea realmente efectiva.
- Acceso geográfico desigual: regiones rurales, zonas menos desarrolladas pueden tardar más en habilitar farmacias o producción local, lo que puede agravar disparidades.
¿Qué sigue?
- La reglamentación detallada: Los ministerios de Salud, Justicia y Agricultura deben emitir normas técnicas específicas para que la venta de la flor de cannabis sea operativa.
- Implementación progresiva: Las farmacias deberán cumplir requisitos de autorización, los cultivos y transformaciones deberán estar licenciados, y el sistema de trazabilidad deberá estar activo.
- Monitoreo del impacto: Se deberá evaluar cómo afecta el decreto a los pacientes (acceso, costos), a la industria nacional y al mercado interno vs. externo.
- Ajustes en política: Según los resultados iniciales, podrían hacerse modificaciones para ampliar o ajustar requisitos, incentivos, tasas de licencias o acceso equitativo.
Conclusión
El Decreto 1138 de 2025 representa un paso significativo hacia la modernización del marco legal del cannabis medicinal en Colombia. No sólo amplía las opciones para pacientes al permitir la venta de la flor de cannabis como producto terminado, sino que también abre una ventana para el desarrollo de una industria nacional más inclusiva y diversificada. Sin embargo, la materialización de estos avances dependerá de la eficacia regulatoria, de la implementación en territorio, de la equidad de acceso y de que los desafíos técnicos, económicos y logísticos sean abordados. En los próximos meses, será clave observar cómo se despliega esta normativa y qué efectos tendrá en la salud, la economía y el bienestar de las personas y comunidades en Colombia.